06/2023 CIRCOLARE MINISTERO DELLA SALUTE 0047854-06/06/2023-DGDMF-MDS-P RECANTE "LINEE DI INDIRIZZO PER LA SEGNALAZIONE DEI RECLAMI SUI DISPOSITIVI MEDICI E SUI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO"
La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, in condivisione con il gruppo di lavoro per il monitoraggio della rete nazionale della dispositivo-vigilanza, istituito ai sensi dell’art.7 del decreto ministeriale del 31 marzo 2022, ha elaborato una linea di indirizzo per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (allegato 1).
Obiettivo del documento è di fornire chiarimenti e indicazioni per una visione e gestione armonizzata dei reclami sul territorio nazionale, con particolare riferimento alla definizione di reclamo e alla distinzione tra reclami e incidenti. Inoltre, per completezza informativa, nel documento viene fornita una lista, da considerarsi esemplificativa e non esaustiva, di eventi classificabili come reclami o come incidenti.
Il documento è indirizzato agli operatori sanitari che segnalano i reclami sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro al Ministero della salute e agli utilizzatori profani e pazienti che segnalano i reclami al fabbricante, ai sensi dell’art. 10 del D.Lgs. 137/2022 e dell’art 13 del DLg. 138/2022. Al riguardo si precisa che i termini e le modalità per la segnalazione dei reclami sono stati definiti nei due decreti ministeriali del 26 gennaio 2023 relativi ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Si invitano i responsabili della vigilanza sui dispositivi medici (RRV) delle Regioni e delle Province autonome a trasmettere il presente documento per utile conoscenza a tutti i responsabili locali della vigilanza (RLV) dei territori di competenza, la FNOMCeO e le federazioni delle società scientifiche in indirizzo a diffonderlo ai propri iscritti al fine di promuovere e sensibilizzare a sua corretta segnalazione dei reclami.
Il presente documento sarà inoltre disponibile sul portale di questo Ministero nella pagina dedicata al sistema di vigilanza nell’area dei dispositivi medici.
Roma, 06 giugno 2023
IL DIRETTORE GENERALE
Dott. Achille Iachino
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