01/2024 DECRETO 11 MAGGIO 2023 - DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA REGISTRAZIONE E ALLA CONSERVAZIONE DELL'IDENTIFICATIVO UNICO DEL DISPOSITIVO (UDI) DA PARTE DELLE ISTITUZIONI SANITARIE E DEGLI OPERATORI SANITARI
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Cari Colleghi, il 2024 comincia con un nuovo importante adempimento che ci riguarda. Si tratta di un regolamento complesso nato per tutto il settore sanitario compreso quello odontoiatrico. Il legislatore è intervenuto andando a superare e sostituire una pregressa norma europea in vigore dal 1997 (Direttiva CEE 93/42) a seguito del clamore mediatico suscitato da alcuni incidenti e reazioni avverse a determinati tipi di protesi per ricostruzione mammaria e a valvole cardiache difettose. L’evidenza della mancanza di informazione al paziente sulla tipologia e provenienza del dispositivo medico utilizzato e l’assenza di un sistema che permettesse alle autorità sanitarie l’immediata individuazione di tutti i pazienti che avevano ricevuto un dispositivo medico rivelatosi difettoso ha generato l’esigenza di tipizzare ogni dispositivo medico con un codice unico di identificazione (denominato UDI) e di istituire una banca dati europea (EUDAMED) in modo da tracciare, almeno per i DM impiantabili, tutta la filiera ,dal produttore fino all’utilizzatore finale, individuando esattamente il paziente su cui è stato impiantato su tutto il territorio europeo. |
L'MDR 2017/745 è entrato in vigore il 26 maggio 2021 ma per alcuni suoi obblighi è prevista una progressiva gradualità. La prima di queste norme che hanno interessato direttamente il nostro ambito professionale è stata quella prevista dall'articolo 18 del regolamento che ha stabilito l'obbligo di consegna della documentazione informativa del DM impiantabile (passaporto implantare) al paziente, ora entra in vigore l'obbligo di registrazione dell'UDI in formato elettronico.
La definizione di DM impiantabile recita "qualsiasi DM, compresi quelli parzialmente o totalmente assorbiti, destinati ad essere impiantati totalmente nel corpo umano mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento".
Sono comunque esclusi dalla definizione di DM impiantabili: materiali da sutura, materiale da otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali, placche e protesi oltre che graffette, cunei, fili, chiodi, clip e connettori.
| CLASSIFICAZIONE | DESCRIZIONE | AMBITO ODONTOIATRICO | OBBLIGO DI REGISTRAZIONE UDI AD OGGI |
CLASSE 1 |
dm non invasivi o invasivi di tipo chirurgico |
strumentario chirurgico riutilizzabile |
NO |
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-dm destinati ad essere collocati nei denti -software destinati a fornire informazioni diagnostiche/terapeutiche -dispositivi destinati a registrare immagini diagnostiche radiologiche |
materiali da otturazione/compositi software di acquisizione e registrazione immagini rx |
NO |
CLASSE 2B |
dm impiantabili e dm invasivi di lungo termine di tipo chirurgico |
- impianti osteointegrati - membrane non riassorbibili |
SI |
CLASSE 3 |
dm impiantabili e dm invasivi di lungo termine di tipo chirurgico che abbiano un effetto biologico e siano parzialmente o totalmente assorbiti |
- materiali sostitutivi/osteoconduttivi dell’osso - membrane riassorbibili |
SI |
La registrazione e la conservazione degli UDI deve essere realizzata in modalità elettronica.
Gli operatori economici sono tenuti a fornire queste informazioni in formato elettronico. (ART.4)
Le informazioni registrate devono essere conservate per un periodo di 15 anni, dal momento della registrazione per i DM impiantabili di classe 3 e 2b; per quelli in classe 3 non impiantabili 10 anni. (ART.5)
Si invitano quindi gli iscritti a contattare le software house dei propri gestionali per implementare la parte relativa alla corretta archiviazione dei DM, o ad adottare quanto preparato dalle associazioni di categoria.
Il Presidente Commissione Odontoiatri di Alessandria
Dott. Pier Angelo ARLANDINI
